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日前，国家药监局完成《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)修订并予以发布。修订版《规范》将于2024年7月1日起施行。
2014年，药监局发布《规范》，为医疗器械经营质量管理提出了基本要求。根据《规范》，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。《规范》的实施为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。
近年来，随着医疗器械产业快速发展，全国医疗器械经营企业数量成倍增长；《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规文件陆续制修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；同时医用耗材供应链管理、互联网销售、第三方物流等发展也为行业带来新变化。《规范》原有的内容已经适应当前医疗器械行业的新情况。为更好地对医疗器械质量进行监管，药监局根据先行政策法规地新要求，组织修订了《规范》。
据了解，修订后的《规范》新增了“质量管理体系建立与改进”章节。该章节共有5条内容，要求企业建立健全符合规范要求的质量管理体系，鼓励企业制定质量方针和质量目，要求企业依法履行医疗器械质量安全责任，要求从事第二类、第三类医疗器械经营的企业进行自查，要求企业持续改进质量管理体系。
此外，《规范》还补充了新的监管要素，针对新业态和新经营方式补充经营环节质量管理盲区，适宜性修订了原有《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款。经过修订，《规范》的内容更契合现阶段的医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。
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